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行业新闻

临床试验默示许可制度正式落地
发布时间:
2018-11-08 08:46
来源:药时代20181106   11月5日,进博会开幕的这一天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心利来官网上出现了一个新栏目:临床试验默示许可公示。   首次亮相的新栏目中列出了8项公示。默沙东两项,和铂医药一项,泰格医药两项,智康弘仁两项,艾伯维一项。
第二批中央生态环境保护督察“回头看”全部实现督察进驻
11月6日下午,中央第二生态环境保护督察组对山西省开展“回头看”工作动员会在太原召开。至此,第二批中央生态环境保护督察“回头看”全部实现督察进驻(各督察组具体进驻时间、值班电话和邮政信箱详见附表)。  在督察进驻动员会上,各督察组组长强调,以习近平同志为核心的党中央高度重视生态文明建设和生态环境保护工作,将生态文明建设纳入中国特色社会主义“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局。习近平总书记站在
关于公开征求《排污许可管理条例(草案征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推进排污许可制度建设,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律法规要求,我部组织起草了《排污许可管理条例(草案征求意见稿)》(见附件1),现公开征集意见。各机关团体、企事业单位和个人均可参照意见建议格式(见附件3),提出意见和建议,征集意见截止时间为2018年12月6日。  联系人:环境影响评价与排放管理司王卓玥、陈秋韵  电话:(010)846
cde关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需境外新药进入我国,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药,该名单8月8日已在我中心网站公示并征求意见。其中,8个品种已在近期获批上市,现将其他40个品种名单按程序对外公布(详见附件)。40个产品主要包括:肿瘤、心脑血管疾病、免疫系统疾病、皮肤病、内分泌和代谢病等领域
国务院发文,药品生产证、照分离改革,所有药企受影响
来源:中国医药创新促进会2018101210月10日,国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》。在第一批全国推行的“证照分离”改革具体事项表中,几项涉及医药相关的行政审批改革:国产药品再注册审批;开办药品生产企业审批;药品委托生产审批;药品进口备案;互联网药品信息服务企业审批;进口药材登记备案,等。具体措施包括:1.推广网上业务办理;2.压缩审批时限,精简审批材料;3.公示审批程序、受
国家医保局局长胡静林:加强医保制度顶层设计,增强人民群众获得感
来源:科信医药科技2018102410月20-21日,首届全国医疗保障高峰论坛在京举行,国家医疗保障局局长胡静林出席会议并发言。对于未来医保局工作部署,胡静林局长指出四大工作重点:一是加强医疗保障精准扶贫;二是全力推进抗癌药降税降价;三是扎实推进跨省异地就医直接结算;四是加强医保基金的监管。他还提出,为努力建成更加公平、更加可持续的医疗保障体系,更好满足人民群众日益增长的医疗保障需求,应从四个方面
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